Aseptic Filling Engineer - Drug Product Manufacturing (Biopharmaceuticals)

Bergabunglah dengan Wuxi Biologics, pemimpin global dalam pengembangan dan produksi biopharmaka, sebagai Aseptic Filling Engineer di fasilitas Drug Product (DP) canggih kami di Denpasar, Bali. Peran ini sangat krusial dalam memastikan standar tertinggi dalam proses aseptic untuk produk pre-filled syringes.

Di sini, Anda akan bekerja secara langsung dengan tim ahli untuk mengembangkan dan mengoptimalkan proses pengisian yang aman secara aseptic. Menggunakan alat-alat modern seperti Steriflow dan Steris untuk memastikan setiap langkah memenuhi persyaratan GMP dan ISO 13485.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Mengembangkan dan mengoptimalkan proses pengisian aseptic untuk produk biopharmaka.
• Melakukan validasi dan verifikasi proses pengisian untuk memastikan kemampuan produksi dan kualitas produk.
• Mengawasi dan memastikan kompatibilitas dan sterilisasi peralatan pengisian.
• Melakukan analisis risiko dan mitigasi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar GMP dan ISO 13485.
• Mengembangkan dan menerapkan SOP (Standard Operating Procedures) untuk proses pengisian aseptic.
• Melakukan training dan mentoring kepada tim produksi.
• Mengikuti dan melaporkan audit internal dan eksternal.
• Mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen kualitas untuk memastikan standar tertinggi dalam produksi.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1/S2 dalam bidang Teknik Kimia, Teknik Bioproses, atau bidang terkait.
• Pengalaman minimal 5 tahun dalam peran yang serupa dalam industri biopharmaka.
• Pengalaman dengan sistem manajemen kualitas (QMS) dan standar GMP.
• Pengalaman dengan peralatan pengisian aseptic seperti Steriflow dan Steris.
• Pengalaman dengan ISO 13485 dan ISO 14644.
• Memiliki sertifikasi GMP, ISO 13485, atau sertifikasi terkait.
• Kemampuan komunikasi yang baik dan kemampuan analitis yang kuat.
• Kemampuan untuk bekerja dalam tim dan kemampuan kepemimpinan.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait